Ovim Pravilnikom utvrđuju se bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti, pravila i postupak razvrstavanja medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda za »in vitro« dijagnostiku, sustave kvalitete za medicinske proizvode, postupak, način upisa i dokumentaciju za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, postupak, način upisa i dokumentaciju za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te mjerila za davanje ovlaštenja tijelu za ocjenjivanje sukladnosti.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu 17. travnja 2010., a može se vidjeti ovdje.
